Participe da elaboração das normas sobre conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes e exerça sua cidadania!

Está aberto o prazo para envio de contribuições a duas consultas públicas (CPs) sobre conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A CP 895/2020 trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) a respeito dos requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para a formulação de produtos saneantes. Já a CP 896/2020 se dedica à proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a lista de substâncias conservantes e limites de uso permitidos.

Os interessados têm até o dia 26/10 para encaminhar comentários e sugestões. As CPs foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 19/8. Em ambas foi estabelecido o prazo de 60 dias para participação social, a contar desta quarta-feira (26/8).

Como participar? 

Após a leitura e a avaliação dos textos, as sugestões poderão ser enviadas por meio do preenchimento de um formulário específico. As colaborações recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta. Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Coordenação de Saneantes (Cosan/GHCOS), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência vai analisar as contribuições e o resultado da consulta será disponibilizado no portal. A Anvisa poderá, se houver necessidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Entenda

A Anvisa verificou, a partir de diversas solicitações do setor regulado, a necessidade de estabelecer requisitos técnicos e procedimento único para formalização de pedidos de inserções e alterações de substâncias na lista de conservantes permitidos em produtos saneantes. A norma atual, ou seja, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 85/2008, não dispõe sobre esses requisitos técnicos. Além disso, a RDC 30/2011 apresenta somente 35 substâncias químicas de ação conservante, suas concentrações máximas permitidas e restrições de uso na formulação de saneantes.

As consultas públicas visam submeter ao setor regulado e à sociedade em geral os critérios técnicos que irão nortear a elegibilidade de substâncias conservantes para saneantes, o procedimento administrativo para atualização periódica da lista de conservantes e a lista em si.

A RDC incluirá, por exemplo, a vedação em utilizar substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas (qualquer substância que estando presente no embrião ou no feto produza alteração na estrutura ou função da descendência) em mamíferos e requisitos documentais, como estudos microbiológicos, para pedidos de alteração da lista.

A proposta da IN, por sua vez, é editar uma lista positiva de substâncias ao invés da convalidação do que é submetido individualmente à Anvisa. Com isso, a ideia é facilitar o acesso à informação sobre o que é permitido e orientar a escolha do conservante – ou sistema de conservantes – mais adequado à formulação do produto.