Em 28 de fevereiro de 2024, a Anvisa introduziu duas normativas essenciais para a regularização de alimentos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 trata da regularização de alimentos e embalagens sob a supervisão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), voltados para a comercialização em território nacional. Em complemento, a Instrução Normativa (IN) 281/2024 define os critérios para regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, especificando os documentos exigidos pelas autoridades competentes.

As regulamentações passaram por consultas públicas realizadas pela agência em 2022 e juntas estabelecem um novo padrão regulatório para alimentos, substituindo a resolução em vigor por 24 anos (RDC 22/2000).

De acordo com a nova regulamentação, os alimentos poderão ser regularizados no Brasil de três maneiras:

• Registro diretamente na Anvisa;
• Notificação à Anvisa;
• Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária (VISA Locais) sobre o início da fabricação ou importação.

Adoção da notificação em vez do registro para produtos específicos

A principal inovação é a regularização por meio da Notificação, válida para produtos alimentícios de risco intermediário listados no Anexo II da IN nº 281/2024, como alimentos de transição, cereais infantis, embalagens recicladas, e alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde.

Em outras palavras, os produtos desta categoria foram isentos do procedimento de registro anteriormente obrigatório para sua comercialização. Agora, devem seguir os requisitos documentais especificados no Anexo X da IN nº 281/2024 para regularização.

Os suplementos alimentares e os alimentos destinados ao controle de peso, previamente sujeitos à regularização através da comunicação direta às VISAs locais, agora foram integrados às categorias que requerem o procedimento de Notificação. Permanecem sob o procedimento de Registro as fórmulas infantis e para nutrição enteral, com a adição da fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Além disso, são considerados alimentos sujeitos à comunicação obrigatória de início de fabricação: café, açúcar, cacau em pó, chocolate, melaço, rapadura, adoçantes de mesa e adoçantes dietéticos, entre outros. Esta regulamentação mantém uma continuidade substancial em relação ao previamente estabelecido pelo RDC nº 27/2010.

Os efeitos das novas normas e os prazos para cumprimento

Conforme estabelecido pela Anvisa, as novas regulamentações visam simplificar os processos administrativos para o órgão regulador e o setor alimentício em situações de menor risco. Ao mesmo tempo, preservam ou intensificam as exigências para produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.

Os períodos estipulados para regularização e adequação dos produtos alimentícios e suas embalagens às recentes normativas da Anvisa, conforme a classificação correspondente, estão descritos na RDC nº 843/2024. Estes prazos variam significativamente, abrangendo um intervalo de aproximadamente 18 a 31 meses, dependendo do tipo específico do produto em questão.