Conheça as orientações da Anvisa sobre a avaliação de eficácia e segurança dos equipamentos emissores de luz ultravioleta (UV) com alegação de ação desinfetante

O conteúdo está na Nota Técnica 32/2021, disponível no portal da Anvisa.

O documento traz alertas e esclarecimentos sobre o uso de luz ultravioleta (UV), metodologias para a comprovação de eficácia desinfetante de equipamentos e os tipos de lâmpadas que podem produzir radiação UV-C.

Também contempla informações sobre riscos à saúde humana decorrentes do seu uso e as condições de validação de equipamentos para fins de desinfecção. Além disso, orienta sobre rotulagem e relatórios de monitoramento desses produtos.

Regularização

A Anvisa destaca que os equipamentos emissores de luz UV com alegação de ação desinfetante em ambientes públicos e de superfícies em geral, também empregados no combate ao novo coronavírus (Sars-CoV-2), não são regularizados junto à Anvisa. Entretanto, devido ao interesse à saúde humana, é importante a garantia da eficácia e da segurança dos produtos pelas empresas.

Cabe esclarecer também que somente os dispositivos emissores de luz UV destinados à desinfecção de instrumentais cirúrgicos e outros materiais usados em saúde são enquadrados como produtos para a saúde, na classe de risco II, conforme disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001, devendo ser regularizados junto ao órgão.

De acordo com a Nota Técnica 32/2021, o tema de regularização de equipamentos emissores de luz UV para desinfecção de ambientes públicos e de superfícies em geral será desenvolvido em processo regulatório específico, no âmbito da Agenda Regulatória 2021/2023, para que a Agência avalie a necessidade de editar uma norma com requisitos específicos para a regularização desses produtos.

Comprovação de eficácia

Os equipamentos de UV com alegação de ação desinfetante em ambientes públicos e em superfícies em geral precisam comprovar a eficácia do procedimento junto à Anvisa, no âmbito da área técnica responsável pelo registro de saneantes.

Vários estudos realizados comprovam a eficácia do emprego da luz UV como desinfetante em condições muito específicas e em ambientes bem controlados, ao contrário do que é  facilmente percebido nos ambientes de forma geral.

Além do mais, o uso inadequado de equipamentos pode causar sérios problemas à saúde humana, sendo recomendado o uso exclusivamente profissional e mediante a realização de projetos específicos para cada ambiente onde serão instalados.

Riscos à saúde humana

De acordo com a Nota Técnica 32/2021, a exposição direta da pele e dos olhos à radiação UV-C de algumas lâmpadas pode causar lesões oculares dolorosas e reações na pele do tipo queimadura.

De acordo com a Comissão Internacional de Proteção contra Radiação Não Ionizante (International Commission of Non-ionizing Radiation Protection – ICNIRP), recentemente houve um rápido aumento no número e na variedade de lâmpadas UV-C sendo adquiridas por consumidores para uso doméstico, visando inativar o vírus Sars-CoV-2.

Essas lâmpadas estão associadas a um alto risco de superexposição a UV-C e lesões foram relatadas. Algumas dessas lâmpadas também emitem ozônio, que é irritante para as vias respiratórias (nariz, garganta e pulmões), principalmente para quem tem sensibilidade respiratória, como asma ou alergias.

Além disso, a maioria das lâmpadas vendidas aos consumidores carece de instruções adequadas de uso no que diz respeito ao tempo de exposição que seria necessário para inativar o vírus Sars-CoV-2. Por todas essas razões, a ICNIRP não recomenda que os consumidores usem essas lâmpadas em casa ou em qualquer outro lugar.

Considerando que a exposição direta da pele e dos olhos à radiação UV-C representa um sério risco à saúde, os produtos em questão só devem ser usados com treinamento adequado e em local onde as pessoas não correm o risco de serem expostas. Em razão dessa premissa, é pertinente que os aparelhos sejam usados em ambientes para uso exclusivo profissional. Os operadores dos equipamentos devem ser cuidadosamente treinados para evitar efeitos adversos à saúde.